GMP vs GLP

“GMP” on hea tootmistava ja “GLP” on hea laboratoorne tava. Nii hea tava kui ka heade laboritavade normid on reguleeritud toidu- ja ravimiametiga (FDA). Need määrused kehtestatakse uimastite ohutuse ja terviklikkuse tagamiseks.

Kui võrrelda heade laboritavade ja heade laboritavadega, peetakse endist odavamaks ja vähem koormavaks. Kui mittekliinilistes laboratoorsetes uuringutes kasutatakse häid laboratoorseid tavasid, siis head tootmistavasid toodetele, mis on loodud kasutamiseks inimestele.

FDA esitas 1976. aastal ettepaneku hea laboritava reguleerimiseks pärast seda, kui mittekliinilistes uuringutes leiti teatavaid rikkumisi. GLP-määrused kodeeriti 1978. aastal kui 21 koodeksi föderaalmääruse osa 58. Hea tootmistava loodi 1963. aastal. 21 CFR, osa 211 on praegune farmaatsiatoodete hea tootmistava.

Heade laboritavade alla kuuluvad järgmised valdkonnad: personal ja organisatsioonid, testimisvõimalused, seadmed, katsetamine ja kontroll, mittekliiniliste laborite protokollid ja läbiviimine.

GMP alla kuuluvad järgmised valdkonnad: rajatised ja hooned, seadmed, tootmine, protsesside juhtimine, pakendamine ja märgistamine, laborikontroll ja tagastatud / päästetud ravimtooted.

Kui arvestada hea tootmistava sertifikaatidega, antakse see neile, kes tegelevad bioloogilise, biofarmatseutilise, farmaatsia- ja töötleva tööstusega. Need üksused saavad hea tootmistava sertifikaadi. Sertifikaadi saamiseks tuleb läbida neli koolituskursust.

Heade laboratoorsete tavade sertifitseerimine on ette nähtud laboriseadistuste jaoks. Nii nagu GMP sertifitseerimine, tuleb ka GLP sertifitseerimiseks läbida neli kursust.

Kokkuvõte:

1. “GMP” on hea tootmistava ja “GLP” on hea laboratoorne tava.
2.Kuigi mittekliinilistes laboratoorsetes uuringutes rakendatakse head laboratoorset tava, kuid heade tootmistavade kasutamist toodetele, mis on loodud kasutamiseks inimestele.
3.GLP-määrused kodeeriti 1978. aastal kui 21 koodeksi föderaalmääruse osa 58. Hea tootmistava loodi 1963. aastal 21 CFRi osa 211 kui farmaatsiatoodete praegust head tootmistava.
4.GMP-sertifikaadid antakse neile, kes vastavad bioloogiliste, biofarmatseutiliste ja farmaatsiatoodete arendamise ning töötleva tööstuse nõuetele. Need üksused saavad hea tootmistava sertifikaadi.
5.Praktika alla kuuluvad järgmised valdkonnad: rajatised ja hooned, seadmed, tootmine, protsesside juhtimine, pakendamine ja märgistamine, laborikontroll ja tagastatud / päästetud ravimtooted.
6.GLP määrused kodeeriti 1978. aastal ja head tootmistava kehtestati 1963. aastal.

Viited